För dig som utför kroppsbehandlingar med icke-joniserande strålning

Följande lagar, förordningar och föreskrifter reglerar verksamheter som utför kroppsbehandlingar med icke-joniserande strålning:

• Strålskyddslagen (2018:396) och Strålskyddsförordningen (2018:506): Regelverket syftar till att skydda människor, djur och miljö från skadlig strålning. Den som bedriver verksamhet med strålning ska vidta de åtgärder som behövs för att hindra eller motverka skador.
• Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (SSMFS 2014:4) och allmänna råd om laser, starka laserpekare och intensivt pulserat ljus (IPL): Den som bedriver verksamhet med laser eller IPL ska vara väl förtrogen med hur utrustningen används och känna till de risker som verksamheten kan innebära. Lasern ska vara märkt med laserklass, varningstext och varningssymbol.

Icke-joniserande strålning är strålning som inte har inte tillräckligt mycket energi för att orsaka direkta skador på till exempel vårt DNA, men det betyder inte att användningen av strålningen alltid är ofarlig.

De flesta behandlingar med icke-joniserande strålning genererar en värmeökning i huden, och kan i värsta fall innebära risk för brännskador. Det krävs kunskap om strålningen och hur den påverkar huden, men också kompetens för att kunna tillämpa kunskapen i samband med behandlingar och för att kunna göra en korrekt riskbedömning.

I lagtexten omfattar icke-joniserande strålning:

• Optisk strålning
• Elektromagnetiska fält (EMF)
• Ultraljud

Optisk strålning

Optisk strålning är elektromagnetisk strålning inom våglängdsområdet 100 nm – 1 mm och indelas i ultraviolett strålning (100-400 nm), synligt ljus (400-780 nm) och infraröd strålning (780 nm -1 mm).

Ultraviolett strålning och infraröd strålning är osynlig för det mänskliga ögat. I det synliga ljuset har olika färger olika våglängd och energi. Violett ljus har mest energi och rött ljus minst.

Artificiell optisk strålning används till exempel i behandlingar med laser, intensivt pulserat ljus (IPL) och LED-ljus.

Elektromagnetiska fält (EMF)

Icke-joniserande EMF är osynlig elektromagnetisk strålning med våglängd större än 1 mm eller en frekvens lägre än 300 GHz. EMF delas i sin tur in i områden som mikrovågor och radiofrekvensvågor (RF).

EMF används bland annat i tekniker som HIFEM (High-Intensity Focused ElectroMagnetic) där strålningen tränger in i vävnaden för att stimulera muskler att dra ihop sig, och i RF-behandlingar där det elektromagnetiska fältet ger upphov till värmeökning i vävnaden.

Ultraljud

Ultraljud är en ljudvåg med frekvens större än 20 kHz. Frekvensen är för hög för att det mänskliga örat ska uppfatta det som ljud.

Ultraljudsbehandlingar använder olika tekniker som HIFU (High-Intensity Focused Ultrasound), MFU (Micro-Focused Ultrasound) och kavitation. Ultraljud genererar en värmeökning i vävnaden och kan påverka den mekaniskt.

En kosmetisk behandling syftar till att förändra eller bevara utseendet på en människa. Exempel på behandlingar med icke-joniserande strålning är:

• Hårborttagning med laser eller IPL
• Fettreducering med laser eller ultraljud
• Hudförbättrande behandlingar med laser, IPL, ultraljud eller RF
• Kroppsskulptering med EMF
• Tatueringsborttagning med laser

Vissa vaginala behandlingar med laser eller RF räknas också som kosmetiska behandlingar.

För vissa behandlingar och undersökningar med laser eller IPL krävs att dessa utförs under ansvar av en legitimerad läkare eller legitimerad tandläkare. Det gäller:

• medicinska eller odontologiska behandlingar eller undersökningar med laser i laserklass 4 eller IPL,
• bestrålning av ögon eller området runt ögonen med laser i laserklass 3B eller 4 eller IPL.

En medicinsk behandling är en åtgärd som syftar till att främja en människas hälsa.

Borttagandet av ett födelsemärke eller en pigmentförändring kan vara en medicinsk behandling. Om hudförändringen är en hudtumör eller ett förstadium till en sådan kan borttagningen försena en cancerdiagnos och allvarligt äventyra en människas hälsa.

Strålsäkerhetsmyndigheten anser att ett läkarutlåtande bör inhämtas innan en hudförändring avlägsnas.

Strålsäkerhetsmyndigheten ansvarar för tillsynen av verksamheter som utför kroppsbehandlingar med icke-joniserande strålning, såsom laser, IPL, RF, ultraljud och EMF. Vid inspektioner kontrollerar vi att dessa verksamheter följer gällande krav. Vi genomför både föranmälda och oanmälda inspektioner.

Vid en inspektion kan myndigheten exempelvis kontrollera att:

• Alla som arbetar i verksamheten och kan komma att exponeras för icke-joniserande strålning har tillräcklig kunskap om de regler och risker som verksamheten innebär.
• Den som utför behandlingar med icke-joniserande strålning har kompetens och är väl förtrogen med utrustningen.
• Utrustningen fungerar korrekt och underhålls på ett godtagbart sätt.
• Kunden får information om de risker som behandlingen medför och att verksamheten inte använder friskrivningsklausuler vid eventuella skador.
• Behandlingar nära ögonen, med IPL eller laser i laserklass 3B eller 4, endast utförs under ansvar av en legitimerad läkare, och att det finns dokumentation på ansvarsfördelningen mellan behandlare och läkare.
• Medicinska behandlingar med laser i laserklass 4 eller IPL utförs under ansvar av legitimerad läkare, och att det säkerställs att övriga behandlingar inte bedöms som medicinska.
• Laserapparater är märkta med styrka och laserklass.
• Strålfältet vid användning av laser är övervakat, och att åtgärder har vidtagits för att förhindra oavsiktlig skada, såsom skyddsglasögon och att dörrar till behandlingsrum är stängda och markerade.

Det finns flera andra myndigheter som har tillsynsansvar inom området för kroppsbehandlingar med icke-joniserande strålning.

Du som verksamhetsutövare är ansvarig för att ta reda på vilka bestämmelser som gäller för just din verksamhet:

• Konsumentverket: Enligt produktsäkerhetslagen (2004:451) har du som verksamhetsutövare ansvar att tillhandahålla säkra varor och tjänster. Mer information om säkerhet vid skönhets- och kroppsbehandlingar finns på Konsumentverkets webbplats.
• Arbetsmiljöverket: Regler för hur arbetet ska utformas för att skador inte ska uppstå finns i Arbetsmiljöverkets föreskrifter och allmänna råd (AFS 2023:10) om risker i arbetsmiljön. För den som arbetar med strålning som laser eller IPL finns särskilda bestämmelser.
• Inspektionen för vård och omsorg (IVO): Om verksamheten innefattar medicinska behandlingar med icke-joniserande strålning är du skyldig att anmäla detta till IVO. Verksamheten som utför estetiska kirurgiska ingrepp och injektionsbehandlingar ska också anmälas till IVO.
• Socialstyrelsen och kommunernas miljö- och hälsoskyddsnämnder: Kommunerna har tillsynsansvar enligt miljöbalken för yrkesmässig hygienisk verksamhet, och Socialstyrelsen har en vägledande roll gentemot kommunerna.