Tillstånd och anmälan av odontologisk verksamhet

Du ansöker om tillstånd genom att fylla i ansökningsformuläret för odontologisk verksamhet med joniserande strålning.

När du ansöker om tillstånd behöver du även lämna följande uppgifter:

Registerutdrag:

• Ett registerutdrag som visar att verksamheten är registrerad i IVO:s vårdgivarregister.

Utrustning:

• Lista och beskrivning av röntgenutrustningen som används, inklusive leverantörsinformation och ansvar för underhåll och ersättning av befintlig utrustning.

Berörda lokaler:

• Information om de kliniker där verksamheten bedrivs, inklusive lokalisering av röntgenutrustning och strålskärmning i lokalerna.

Kompetens:

• Namn och eventuell specialitet på den eller de personer som tilldelas radiologisk ledningsfunktion.
• Intyg om genomgången tilläggsutbildning för innehavare av radiologisk ledningsfunktion (gäller för verksamhet med panoramaröntgen).
• Beskrivning av hur introduktionsutbildning och fortbildning av personalen inom strålskydd och hantering av röntgenutrustning är organiserad.

Verksamhet:

• Uppskattat antal undersökningar.
• Om utrustningen kommer att användas för specialistundersökningar och rutiner för berättigandebedömning.

Om verksamheten inkluderar specialistvård i odontologisk röntgendiagnostik ska även följande uppgifter lämnas:

• Beskrivning av strålskyddsorganisationen och kontaktuppgifter till sjukhusfysiker.
• Kopior på avtal med specialist i odontologisk radiologi och sjukhusfysiker för CBCT.

Kompletteringar kan begäras om nödvändiga uppgifter saknas. Om du inte svarar på en begäran om komplettering fattas beslut baserat på det tillgängliga underlaget.

Strålsäkerhetsmyndighetens tillståndsgranskning syftar till att säkerställa att verksamheten kan uppfylla kraven i lagstiftningen och våra föreskrifter. Detta är grunden för vårt beslut.

Handläggningstiden varierar beroende på faktorer såsom komplexitet, typ av tillstånd och arbetsbelastning hos myndigheten vid den aktuella tidpunkten. När en fullständig ansökan har kommit in till oss börjar ärendet handläggas. Om ansökan är ofullständig och kräver komplettering, förlängs handläggningstiden. Om den begärda informationen inte inkommer, kan vi behöva fatta beslut baserat på befintlig information eller avvisa ansökan helt.

Ett beslut om tillstånd enligt strålskyddslagen (2018:396) kan överklagas till Förvaltningsrätten i Stockholm. Hur du överklagar framgår av beslutet.

Ansökningsavgiften för odontologisk röntgendiagnostik är 2 200 kronor per generator.

Följande lagar, förordningar och föreskrifter reglerar tillståndspliktig tandvård:

Det är enligt 6 kap. 1 § strålskyddslagen (2018:396) förbjudet att bedriva en verksamhet med joniserande strålning utan tillstånd. Enligt 9 kap. 2 § 1 i samma lag, kan den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot detta förbud dömas till böter eller fängelse i upp till två år.

1. Logga in i e-tjänsten med Freja eID eller Bank-ID.
2. Välj den typ av verksamhet du vill anmäla.
3. Ange följande uppgifter:
   1. Fakturaadress
   2. Fakturareferens
   3. Önskat faktureringssätt
   4. Kontaktuppgifter till en person som kan svara på frågor
   5. Utrustningens fabrikat, modell och serienummer (serienummer kan registreras senare)
   6. Eventuell leverantörsinformation
   7. Verksamhetsadress (där verksamheten bedrivs)
   8. Mottagnings-ID (det är unikt för varje klinik och består av 333 + fem siffror och tillhandahålls av Försäkringskassan)
4. Du behöver även lämna uppgifter om vilken utrustning din anmälan avser.

När du har signerat anmälan skickas en bekräftelse till din e-post. Det betyder att din anmälan är godkänd. Spara bekräftelsen eftersom den bara genereras vid anmälningstillfället.

Din anmälan är giltig i 5 år. Du kan förnya den tidigast 6 månader innan den förfaller. Förnyelsen görs i vår e-tjänst.

Du som är firmatecknare, VD eller sitter i styrelsen har automatiskt behörighet att logga in i e-tjänsten. Om firman är tecknad av flera styrelsemedlemmar krävs fullmakt för att logga in. Det behövs också fullmakt om någon annan än firmatecknare eller VD ska företräda verksamheten. Fullmakt krävs även för enskild firma, kommanditbolag, ekonomisk förening, offentlig verksamhet och myndighet.

Du kan ansöka om fullmakt på två sätt:

1. Firmatecknare eller VD loggar in och delegerar behörighet till den som ska företräda verksamheten. Sedan måste företrädaren logga in och godkänna uppgifterna i e-tjänsten.
2. Företrädaren loggar in direkt i e-tjänsten, fyller i sina uppgifter och skickar dem.

I båda fallen ska dokumentation på delegeringen bifogas och vara undertecknad och godkänd av firmatecknare eller VD. Det ska framgå vem som delegerar och vilken position denna person har i företaget och till vem behörigheten delegeras (personnummer och namn).

Strålsäkerhetsmyndigheten kontrollerar uppgifterna och en handläggare hos myndigheten godkänner fullmakten. Ett bekräftelsedokument skickas via e-post till företrädaren när fullmakten har godkänts.

Enligt förordningen (2008:463) om vissa avgifter till Strålsäkerhetsmyndigheten är avgiften för anmälningspliktig verksamhet 1 850 kronor.

Följande lagar, förordningar och föreskrifter reglerar anmälningsplikten:

Om du inte längre bedriver den verksamhet som din anmälan avser, kan du avregistrera din utrustning eller avskriva din verksamhet. För närvarande kan endast verksamheter med röntgen göra detta i vår e-tjänst. För avregistrering eller avskrivning av andra typer av verksamheter, kontakta oss via Tillstandsprovning-stralskydd@ssm.se. Vänligen ange ärendenumret för din anmälan.